Injection plastique pour dispositifs médicaux
Vous développez un dispositif médical et cherchez un sous-traitant capable de garantir traçabilité, conformité réglementaire et régularité de production ?
Cemiplast conçoit et fabrique vos pièces plastiques injectées en Suisse, à Saint-Imier. Certifiée ISO 13485 depuis 2016, elle réalise l’injection plastique des dispositifs médicaux en salle blanche ISO 7.
Pourquoi le choix du sous-traitant en injection plastique pour dispositifs médicaux est déterminant
Un dispositif médical engage la responsabilité de son fabricant sur toute sa chaîne de production, y compris chez ses sous-traitants. Le choix du partenaire en injection plastique conditionne donc la conformité au règlement européen MDR et la reproductibilité des pièces d’un lot à l’autre. Il détermine aussi la capacité à documenter chaque étape en cas d’audit.
C’est pourquoi un sous-traitant certifié ISO 13485 et équipé de salles blanches qualifiées réduit ce risque dès la conception de la pièce, plutôt que de le découvrir en cours de production.
Fabricant en injection plastique pour dispositifs médicaux
Sous-traitant industriel pour dispositifs médicaux, Cemiplast met à disposition 7 presses à injection, dont 3 exploitées exclusivement en salle blanche, pour des tonnages de 25 à 100 tonnes.
L’entreprise réalise ainsi l’injection plastique de pièces pour dispositifs médicaux, de la conception jusqu’à la production en série. Elle porte également une attention constante à la traçabilité et à la qualification des procédés exigées par le secteur médical.
Matériaux maîtrisés en injection plastique pour dispositifs médicaux
Procédés d'injection plastique pour dispositifs médicaux
Comment nous travaillons sur vos dispositifs médicaux
Ils nous font confiance
Questions fréquentes sur l’injection plastique pour dispositifs médicaux
Oui. Cemiplast intervient comme sous-traitant en injection plastique pour des fabricants de dispositifs médicaux, de la conception de la pièce à sa production en série, en Suisse.
Oui, Cemiplast dispose de deux salles blanches certifiées ISO 7, dédiées aux productions médicales nécessitant un environnement contrôlé. La norme ISO 7 encadre en effet la concentration maximale de particules en suspension tolérée dans un environnement de production.
Cemiplast est certifiée ISO 13485 depuis 2016, la norme de référence pour les systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux.
Oui. L’équipe pluridisciplinaire de Cemiplast intègre les exigences du règlement MDR et de la norme ISO 13485 dès la conception de la pièce.
Oui. Les salles blanches ISO 7 de Cemiplast intègrent l’injection plastique, l’assemblage, le contrôle et le conditionnement des pièces pour dispositifs médicaux.