IQ-OQ-PQ-Qualifizierung Ihrer Spritzgiessprozesse
Sie benötigen die IQ-OQ-PQ-Qualifizierung Ihres Spritzgiessprozesses vor der Serienproduktion eines Medizinprodukts?
Cemiplast führt in der Schweiz die Qualifizierung von Spritzgiessprozessen und die Validierung von Kunststoffteilen durch. Dieser Schritt ist für Medizinprodukte nach ISO 13485 vorgeschrieben.
IQ-OQ-PQ-Qualifizierung: ein fester Schritt der Produktentwicklung
Die Prozessvalidierung gehört zu den Schlüsselschritten, die Cemiplast nach der Produktion der Spritzgussteile und der Montage übernimmt. Sie belegt, dass der Fertigungsprozess reproduzierbar ein spezifikationsgerechtes Teil herstellt.
IQ-OQ-PQ-Qualifizierung im Reinraum: erhöhte Anforderungen
Bei Teilen aus dem Reinraum ISO 7 erfolgt die Prozessqualifizierung im erweiterten Rahmen der Zertifizierung ISO 13485 von Cemiplast, die sowohl Prozesse als auch Produkte abdeckt.
Zunächst prüft die Installationsqualifizierung (IQ), ob die Anlage gemäss den Spezifikationen des Lieferanten installiert ist. Danach prüft die Funktionsqualifizierung (OQ), ob die Anlage über ihren Parameterbereich wie vorgesehen funktioniert. Schliesslich belegt die Leistungsqualifizierung (PQ), dass der Prozess unter realen Produktionsbedingungen reproduzierbar ein konformes Teil herstellt.
IQ-OQ-PQ-Qualifizierung: So arbeiten wir mit Ihnen
Sie vertrauen uns
Hersteller von Medizinprodukten vertrauen Cemiplast die Qualifizierung ihrer Spritzgiessprozesse vor der Serienproduktion an.
Häufige Fragen zur IQ-OQ-PQ-Qualifizierung
Cemiplast führt die Prozessqualifizierung und die Validierung medizinischer Kunststoffteile im Rahmen seiner Zertifizierung ISO 13485 durch.
Die Prozessqualifizierung belegt, dass der Prozess reproduzierbar ein spezifikationsgerechtes Teil herstellt. So wird das Risiko von Abweichungen in der Serie begrenzt.
Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ): die drei Schritte der Validierung eines Fertigungsprozesses.
Ja. Bei Cemiplast gilt die Prozessqualifizierung auch für Teile aus dem Reinraum ISO 7, im Rahmen der Zertifizierung ISO 13485.
Sie erfolgt nach der Produktion der Spritzgussteile und ihrer Montage, vor der Serienproduktion.