Qualification IQ OQ PQ de vos procédés d’injection
Vous devez réaliser la qualification IQ OQ PQ de votre procédé d’injection avant le passage en série d’un dispositif médical ?
Cemiplast réalise en Suisse la qualification des procédés d’injection et la validation des pièces plastiques. Cette étape est en effet requise pour les dispositifs médicaux sous ISO 13485.
Qualification IQ OQ PQ : une étape intégrée au développement produit
La validation des procédés fait partie des étapes clés prises en charge par Cemiplast, après la production des pièces injectées et l’assemblage. Elle démontre ainsi que le procédé de fabrication produit de façon répétable une pièce conforme aux spécifications.
Qualification IQ OQ PQ en salle blanche : une exigence renforcée
Pour les pièces produites en salle blanche ISO 7, la qualification des procédés s’inscrit dans le cadre plus large de la certification ISO 13485 de Cemiplast. Celle-ci couvre en effet à la fois les procédés et les produits.
D’abord, la qualification d’installation (IQ) vérifie que l’équipement est installé conformément aux spécifications du fournisseur. Ensuite, la qualification opérationnelle (OQ) vérifie que l’équipement fonctionne comme prévu sur sa plage de paramètres. Enfin, la qualification de performance (PQ) démontre que le procédé produit de façon répétable une pièce conforme, dans les conditions réelles de production.
Qualification IQ OQ PQ : comment nous travaillons avec vous
Ils nous font confiance
Des fabricants de dispositifs médicaux confient à Cemiplast la qualification de leurs procédés d’injection avant passage en série.
Questions fréquentes sur la qualification IQ OQ PQ
Cemiplast réalise la qualification des procédés et la validation des pièces plastiques médicales. Elle intervient ainsi dans le cadre de sa certification ISO 13485.
La qualification du procédé démontre qu’il produit de façon répétable une pièce conforme aux spécifications. Elle limite donc les risques de non-conformité en série.
Qualification d’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ) et qualification de performance (PQ), les trois étapes de validation d’un procédé de fabrication.
Oui. Chez Cemiplast, la qualification des procédés concerne aussi les pièces produites en salle blanche ISO 7, dans le cadre de la certification ISO 13485.
Elle intervient après la production des pièces injectées et leur assemblage, avant le passage en série.