Packaging primaire pour dispositifs médicaux
Vos dispositifs médicaux ont besoin d’un packaging primaire conçu et produit dans le même environnement que la pièce ?
Cemiplast développe et produit en Suisse le packaging primaire de dispositifs médicaux, directement en salle blanche ISO 7. Les contraintes réglementaires sont ainsi intégrées dès la conception de la pièce.
Le packaging primaire de dispositifs médicaux intégré au développement produit
Le développement du packaging primaire fait partie des étapes clés prises en charge par Cemiplast. Il s’inscrit aux côtés de la conception de la pièce, de la préproduction de prototypes, du phasage industriel et de la validation des procédés. Cette intégration en amont évite ainsi les ruptures de conformité entre la pièce et son conditionnement primaire.
Production du packaging primaire de dispositifs médicaux en environnement contrôlé
Les salles blanches ISO 7 de Cemiplast permettent de produire et de conditionner la pièce dans un environnement maîtrisé. Il n’y a donc pas de rupture de chaîne entre l’injection et le conditionnement primaire, un point critique pour les dispositifs médicaux stériles ou à usage unique.
Par ailleurs, le choix de la matière et de la géométrie du packaging primaire est déterminé conjointement avec le client. Il dépend notamment du mode de stérilisation retenu et de la durée de conservation visée, dans le respect des exigences ISO 13485.
Concevoir le packaging primaire pour dispositifs médicaux en même temps que la pièce simplifie aussi la validation des procédés. Cemiplast peut ensuite prendre en charge le packaging secondaire, pour livrer un produit prêt à distribuer.
Matériaux du packaging primaire pour dispositifs médicaux
Comment nous travaillons avec vous
Ils nous font confiance
Des fabricants de dispositifs médicaux confient à Cemiplast la conception conjointe de la pièce et de son packaging primaire.
Questions fréquentes sur le packaging primaire pour dispositifs médicaux
Oui. Cemiplast conçoit et produit le packaging primaire de dispositifs médicaux directement en salle blanche ISO 7. Le packaging reste ainsi cohérent avec la pièce injectée et les exigences ISO 13485.
Oui. Les salles blanches ISO 7 de Cemiplast intègrent en effet l’injection et le conditionnement primaire dans un même environnement contrôlé.
Oui, la matière et la géométrie du packaging primaire sont définies avec le client en fonction du mode de stérilisation et de la durée de conservation visée.
Concevoir les deux ensemble évite notamment les ruptures de conformité entre la pièce et son conditionnement primaire. Cela simplifie également la validation des procédés.
Oui. Cemiplast prend en charge le conditionnement secondaire en complément de la production et du packaging primaire, pour livrer un produit prêt à distribuer.