Sous-traitant en injection certifié ISO 13485 : respect des impératifs réglementaires
Vous cherchez un sous-traitant en injection certifié ISO 13485 en Suisse romande ?
Cemiplast est certifié ISO 13485 depuis 2016 par SwissSafetyCenter, pour ses procédés et ses produits. L’entreprise intègre aussi les exigences du règlement MDR dès la conception des pièces destinées aux dispositifs médicaux.
Sous-traitant en injection ISO 13485 : une certification qui couvre procédés et produits
La certification ISO 13485 de Cemiplast porte à la fois sur les procédés de fabrication et sur les produits livrés. Elle garantit ainsi une traçabilité et une maîtrise qualité sur l’ensemble de la chaîne, de la conception à la livraison.
Un sous-traitant en injection ISO 13485 familier des exigences MDR
L’équipe pluridisciplinaire de Cemiplast intègre dès la conception les exigences réglementaires liées à la fabrication de dispositifs médicaux. Elle limite ainsi les risques de non-conformité lors du passage à l’industrialisation.
La conformité réglementaire de Cemiplast s’appuie en effet sur cinq atouts complémentaires : la pluridisciplinarité de l’équipe, une approche synoptique de la conception à la production et la gestion des impératifs réglementaires liés aux dispositifs médicaux. S’y ajoutent aussi la certification ISO 13485 des procédés et des produits, ainsi que la maîtrise de la production en salle blanche.
Sous-traitant en injection ISO 13485 : comment nous travaillons avec vous
Ils nous font confiance
Des fabricants de dispositifs médicaux choisissent Cemiplast pour sa certification ISO 13485 et sa maîtrise des exigences réglementaires.
Questions fréquentes : votre sous-traitant en injection ISO 13485
Cemiplast, basé à Saint-Imier dans le Jura bernois, est certifié ISO 13485 depuis 2016 sur ses procédés et ses produits. L’entreprise fabrique ainsi des pièces plastiques destinées aux dispositifs médicaux.
Elle couvre en effet les deux : la certification ISO 13485 de Cemiplast porte sur les procédés de fabrication et sur les produits livrés.
Il s’agit de la pluridisciplinarité, de l’approche synoptique de la conception à la production et de la gestion des impératifs réglementaires. S’y ajoutent aussi la certification ISO 13485 et la maîtrise de la production en salle blanche.
Cemiplast est certifié ISO 13485 par SwissSafetyCenter depuis 2016.
Oui. Cemiplast dispose de deux salles blanches ISO 7 à Saint-Imier, dédiées aux productions médicales.