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Kunststoffspritzguss für Medizinprodukte
Sie entwickeln ein Medizinprodukt und suchen einen Zulieferer, der Rückverfolgbarkeit, regulatorische Konformität und eine gleichmässige Produktion garantiert?
Cemiplast entwickelt und fertigt Ihre Kunststoff-Spritzgussteile in Saint-Imier, Schweiz. Seit 2016 nach ISO 13485 zertifiziert, führt das Unternehmen den Kunststoffspritzguss für Medizinprodukte im Reinraum ISO 7 durch.
Warum die Wahl des Zulieferers für Kunststoffspritzguss bei Medizinprodukten entscheidend ist
Ein Medizinprodukt macht seinen Hersteller für die gesamte Produktionskette verantwortlich, auch bei seinen Zulieferern. Die Wahl des Spritzgusspartners bestimmt daher die Konformität mit der europäischen MDR und die Reproduzierbarkeit der Teile von Charge zu Charge. Sie entscheidet auch darüber, ob jeder Schritt bei einem Audit dokumentiert werden kann.
Deshalb senkt ein nach ISO 13485 zertifizierter Zulieferer mit qualifizierten Reinräumen dieses Risiko bereits in der Konstruktionsphase, statt es erst in der Produktion zu entdecken.
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Spritzgiessmaschinen
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Reinräume ISO 7
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Schliesskraft
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ISO 13485 zertifiziert
Hersteller im Kunststoffspritzguss für Medizinprodukte
Als industrieller Zulieferer für Medizinprodukte betreibt Cemiplast 7 Spritzgiessmaschinen, davon 3 ausschliesslich im Reinraum, mit Schliesskräften von 25 bis 100 Tonnen.
Das Unternehmen übernimmt den Kunststoffspritzguss von Teilen für Medizinprodukte, von der Konstruktion bis zur Serienproduktion. Dabei achtet es stets auf die Rückverfolgbarkeit und Prozessqualifizierung, die der Medizinbereich verlangt.
Werkstoffe im Kunststoffspritzguss für Medizinprodukte
PE, PP, PPS, PSU, PEI, POM, PEEK und ABS, ausgewählt nach den biokompatiblen und mechanischen Anforderungen des Produkts.
Verfahren im Kunststoffspritzguss für Medizinprodukte
Mikrospritzguss, Umspritzen von Einlegeteilen und Zweikomponenten-Spritzguss, abgestimmt auf die Präzision und Miniaturisierung medizinischer Teile.
So arbeiten wir an Ihren Medizinprodukten
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Häufige Fragen zum Kunststoffspritzguss für Medizinprodukte
Ja. Cemiplast ist als Zulieferer im Kunststoffspritzguss für Hersteller von Medizinprodukten tätig, von der Konstruktion des Teils bis zur Serienproduktion, in der Schweiz.
Ja, Cemiplast verfügt über zwei zertifizierte Reinräume der Klasse ISO 7 für medizinische Produktionen, die eine kontrollierte Umgebung erfordern. Die Norm ISO 7 legt die maximal zulässige Konzentration von Partikeln in der Luft einer Produktionsumgebung fest.
Cemiplast ist seit 2016 nach ISO 13485 zertifiziert, der Referenznorm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern.
Ja. Das interdisziplinäre Team von Cemiplast berücksichtigt die Anforderungen der MDR und der Norm ISO 13485 bereits bei der Konstruktion des Teils.
Ja. Die Reinräume ISO 7 von Cemiplast umfassen Kunststoffspritzguss, Montage, Prüfung und Verpackung der Teile für Medizinprodukte.