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Primärverpackung für Medizinprodukte
Brauchen Ihre Medizinprodukte eine Primärverpackung, die in derselben Umgebung wie das Teil entwickelt und produziert wird?
Cemiplast entwickelt und produziert in der Schweiz Primärverpackungen für Medizinprodukte, direkt im Reinraum ISO 7. Regulatorische Anforderungen werden so bereits bei der Konstruktion des Teils berücksichtigt.
Primärverpackung für Medizinprodukte als Teil der Produktentwicklung
Die Entwicklung der Primärverpackung gehört zu den zentralen Schritten, die Cemiplast übernimmt. Sie steht neben Konstruktion, Vorproduktion von Prototypen, Industrialisierung und Prozessvalidierung. Die frühe Einbindung vermeidet Konformitätslücken zwischen Teil und Primärverpackung.
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validierte Reinräume ISO 7
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Zertifizierung für Prozesse und Produkte
Produktion von Primärverpackungen für Medizinprodukte in kontrollierter Umgebung
In den Reinräumen ISO 7 von Cemiplast wird das Teil in einer kontrollierten Umgebung produziert und verpackt. So gibt es keinen Bruch zwischen Spritzguss und Primärverpackung, ein kritischer Punkt bei sterilen oder Einweg-Medizinprodukten.
Werkstoff und Geometrie der Primärverpackung werden gemeinsam mit dem Kunden festgelegt. Sie hängen vom gewählten Sterilisationsverfahren und der angestrebten Haltbarkeit ab, im Einklang mit den Anforderungen der ISO 13485.
Wer die Primärverpackung für Medizinprodukte gleichzeitig mit dem Teil entwickelt, vereinfacht auch die Prozessvalidierung. Cemiplast kann anschliessend die Sekundärverpackung übernehmen und ein versandfertiges Produkt liefern.
Werkstoffe der Primärverpackung für Medizinprodukte
Werkstoffwahl passend zum Sterilisationsverfahren und zur angestrebten Haltbarkeit.
So arbeiten wir mit Ihnen
Sie vertrauen uns
Medizinproduktehersteller vertrauen Cemiplast die gemeinsame Entwicklung von Teil und Primärverpackung an.
Häufige Fragen zur Primärverpackung für Medizinprodukte
Ja. Cemiplast entwickelt und produziert Primärverpackungen für Medizinprodukte direkt im Reinraum ISO 7. Die Verpackung bleibt so auf das Spritzgussteil und die Anforderungen der ISO 13485 abgestimmt.
Ja. Die Reinräume ISO 7 von Cemiplast vereinen Spritzguss und Primärverpackung in derselben kontrollierten Umgebung.
Ja, Werkstoff und Geometrie der Primärverpackung werden mit dem Kunden nach Sterilisationsverfahren und angestrebter Haltbarkeit festgelegt.
Die gemeinsame Entwicklung vermeidet Konformitätslücken zwischen Teil und Primärverpackung. Zudem vereinfacht sie die Prozessvalidierung.
Ja. Cemiplast übernimmt die Sekundärverpackung zusätzlich zu Produktion und Primärverpackung und liefert ein versandfertiges Produkt.